快讯:歌礼抗癌药申请美国临床试验

最新:歌礼制药(1672.HK)宣布,由公司完全自主研发、用于治疗晚期癌症实体肿瘤的口服免疫检查点抑制剂( PD-L1)ASC61,已递交美国临床试验申请(IND)。 值得关注:即使药物能送到美国进行临床试验申请,也不代表一定能获批,因为要达到FDA批准所需安全和疗效标准所需的研发成本很高,一旦未能通过测试,该公司可能遭受巨大损失。 利好:新药被用于人体临床试验前,申请者必须向美国食品药品监督管理局(FDA)递交IND申请,以确保临床测试的安全性及可能的疗效。如果IND获批,即代表该款新药能取得到美国进行临床试验的法律豁免权,假如这种药物存在实效,将标志着它在美国可能最终获得批准的第一步。 深度:任何一款新药在获得美国食品FDA或其他药物监管机构批准使用前,均需要进行数以年计的大量研究观察,这个程序被称为新药申请审评程序(NDA)。虽然FDA的批准,意味歌礼制药将能够在拥有3亿人口的美国市场销售该款药物,但这也将有助于该药物在其他全球市场发售,而这些市场往往以美国食品和药物管理局为标准。 市场反应:歌礼制药今早股价上升,上午曾大升7.3%至3.84港元,但该股后来回吐了大部分涨幅,中午收盘时上涨2.5%。 记者:何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

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