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快讯:FDA拒批癌症药 和黄医药股价急挫

最新:和黄医药(中国)有限公司(HCM.US; 0013.HK)周一晚间公布,旗下用于治疗晚期神经内分泌瘤的药物索凡替尼,被美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝批出上市申请。 利好:和黄医药接获的回复函中表明,索凡替尼被拒上市,与任何安全问题无关,但需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验(MRCT),来支持美国获批。 值得关注:FDA认为,基于两项成功于中国进行的第三期研究、以及一项美国桥接研究的数据,仍不足以支持药品于美国获批。 深度:现时全球已获批及使用治疗神经内分泌瘤的疗法非常有限,索凡替尼曾于 2020年4月获得FDA授予取得快速通道资格,用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤。于 2020 年 5 月,和黄医药在新药上市申请前会议与FDA达成一致,索凡替尼用于治疗上述病患的两项取得积极结果的中国 III 期研究,连同索凡替尼美国桥接研究的现有数据,可构成支持在美国提交新药上市申请的依据。然而,该款新药最终被FDA拒诸门外,实属出乎市场预期之外。 市场反应:和黄医药的港股周二开盘下挫14.6%,中午收盘跌幅扩大至18.5%,创20.95港元上市新低,比去年6月的招股价40.1港元大跌48%。 记者:何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

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