快讯:君实生物股价大挫 无视新冠药申请销售

最新:从事创新药物研发及销售的上海君实生物医药科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)周一宣布,由控股子公司君拓生物开发、用于新冠病毒早期治疗的口服药VV116,已达到临床研究的主要终点。 利好:该公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜,一旦获批,预计将为收入带来正面影响。 值得关注:由于中国国家药监局已批准美国辉瑞(PFE.US)旗下新冠口服药Paxlovid进口注册,并已获附条件纳入医保目录,价格为全球最低。因此,即使VV116日后在中国获批销售许可,亦要面对这个强大对手的竞争。 深度:君实生物去年业绩表现不佳,由于内部商业化团队频繁变动,销售稳定性受影响,旗下核心产品PD-1特瑞普利单抗去年的收入大降近六成,颓势更延续至今年,公司首季转盈为亏,录得3.96亿元亏损。为强化收入来源,公司积极部署新冠抗病毒药物领域,除了研发口服药VV116外,公司生产的新冠中和抗体药物JS016与礼来制药(LLY.US)研发的另一款中和抗体组成新冠联合双抗疗法,已在全球超过15 个国家获得紧急授权,美国和欧盟均大批量采购。 市场反应:君实医药的股价周二早段曾于港股市场大挫13.6%,中午收盘跌10%,报49.5港元,与5月中的高位68.65港元相比,在短短两周内累跌27.9%。 记者:何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

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快讯:新冠药试验反应佳 开拓药业曾涨2.3倍

最新:开拓药业有限公司(09939)周三公布旗下药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的关键数据结果,该公司称,疗效数据显示普克鲁胺可以有效降低住院率和死亡率,效果在伴随高风险因素的中高年受试者中更为显著。 利好:公司表示,在整个试验过程中,两组受试者的不良事件发生率仅7.9%及9.6%,其中大部分为晕眩等轻度反应,未发生任何严重不良事件。 值得关注:由于中国国家药监局已批准美国辉瑞(PFE.US)的新冠口服药Paxlovid进口注册,并已获附条件纳入医保目录,价格更为全球最低。因此,即使普克鲁胺日后在中国获批销售许可,亦要面对这个强大对手的竞争。 深度:开拓药业的本业为生产抗癌药物,2020年5月在港交所上市后,同年12月声称用于治疗新冠肺炎的普克鲁胺取得进展,刺激股价曾反弹超过十倍至去年9月的89港元高点。但是,该公司去年12月底表示,该药物治疗新冠病毒非住院患者全球多中心临床试验的进展报告显示,该项第III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性。公司在公告中透露,会向各监管机构寻求同意修改临床试验方案,最终于最近的一次临床试验中取得成果。 市场反应:受利好消息带动,开拓药业的股价周三早上曾狂涨229%,触发市场波动调节机制而进入5分钟冷静期,中午收盘升幅收窄约三分之一至146%,报34.4港元,为去年12月以来的高点。 记者:何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

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快讯:康希诺新冠mRNA疫苖获批临床试验

最新:康希诺生物股份公司(6185.HK)周一公布, 由公司自行开发的新型冠状病毒mRNA疫苗,已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。 利好:该公告引述临床前研究结果显示,该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异病毒株的高滴度的中和抗体,比起以原型病毒株为基础开发的现有新冠疫苗的广谱性更强。 值得关注:每种疫苗都必须经过广泛而严格的测试,以确保其安全性,才能纳入国家的疫苗规划,预计康希诺这款新冠疫苖由获批临床试验到正式推出,仍需要一段时间。 深度:除了正在研发中的新冠mRNA疫苖外,康希诺旗下另一款采用重组5型腺病毒载体技术的疫苖克威莎,早于去年2月获国家药监局附条件批准注册申请,该疫苖是目前中国6款批准上市的新冠疫苗中,唯一可采用单针接种程序的疫苗,并于今年2月获批在中国用于加强针“混打”方案。但是,该款疫苖在预防新冠病毒症状的总体有效率只有约57.5%,低于外国主要药厂如辉瑞(PFE.US)及莫德纳(MRNA.US)研发的新冠疫苖,但其优点是可以在不太严寒的条件下保存,因此仍获印尼、马来西亚、匈牙利、智利和墨西哥等国家选择采用。如果康希诺研发的新疫苖最终能上市,将成为中国少数能成功研发mRNA本土疫苖的公司。 市场反应:康希诺周一早上曾大涨11.6%,但中午收盘的升幅略为收窄到5.1%,报131.9港元。该股自去年6月起处于下跌轨道上,目前仍贴近过去52周的低端水平。 记者:何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

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快讯:康希诺新冠疫苖 获批加强剂接种

最新:康希诺生物股份公司(6185.HK)周日晚间公布,公司旗下的重组新型冠状病毒疫苗克威莎,已获批准在中国用于加强针“混打”方案,以提高国民对新冠病毒的免疫力。 利好:该款疫苖预计每年生产能力可达5亿剂,能符合在中国已接种新冠病毒灭活疫苗目标人群的疫苖加强剂庞大需要,将对集团收入产生正面影响。 值得关注:除了康希诺的疫苖克威莎外,合资格人士亦可选择智飞生物(300122.SZ)的重组蛋白疫苗作为加强剂,意味康希诺将面临直接竞争。 深度:克威莎新冠病毒疫苖采用重组5型腺病毒载体技术,是目前中国6款批准上市的新冠疫苗中,唯一可采用单针接种程序的疫苗。不过根据在医学杂志《柳叶刀》刊登的国际三期临床试验结果,该疫苖在预防新冠病毒症状的总体有效率只有约57.5%,低于外国主要药厂如辉瑞(PFE.US)及莫德纳(MRNA.US)研发的新冠疫苖。不过与mRNA疫苗相比,克威莎可以在不太严寒的条件下保存,只需符合摄氏2至8度的储存要求,因此仍获印尼、马来西亚、匈牙利、智利和墨西哥等国家选择采用。 市场反应:受正面消息带动,康希诺的股价周一早上曾大涨16.6%至164港元,但升幅其后收窄,中午收报144.1港元,仍涨2.5%。但是,与去年6月的一年高位437港元相比,该公司仍然失去67%的市值。 记者:何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

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