销售下滑加合作终止 信达生物出海再失利
继核心产品3月被FDA否决上市销售后，信达生物宣布与美国医药公司Coherus的授权合作终止，反映海外业务接连失利 (more…)
快讯：FDA拒批癌症药 和黄医药股价急挫
最新：和黄医药(中国)有限公司(HCM.US; 0013.HK)周一晚间公布，旗下用于治疗晚期神经内分泌瘤的药物索凡替尼，被美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝批出上市申请。 利好：和黄医药接获的回复函中表明，索凡替尼被拒上市，与任何安全问题无关，但需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验(MRCT)，来支持美国获批。 值得关注：FDA认为，基于两项成功于中国进行的第三期研究、以及一项美国桥接研究的数据，仍不足以支持药品于美国获批。 深度：现时全球已获批及使用治疗神经内分泌瘤的疗法非常有限，索凡替尼曾于 2020年4月获得FDA授予取得快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤。于 2020 年 5 月，和黄医药在新药上市申请前会议与FDA达成一致，索凡替尼用于治疗上述病患的两项取得积极结果的中国 III 期研究，连同索凡替尼美国桥接研究的现有数据，可构成支持在美国提交新药上市申请的依据。然而，该款新药最终被FDA拒诸门外，实属出乎市场预期之外。 市场反应：和黄医药的港股周二开盘下挫14.6%，中午收盘跌幅扩大至18.5%，创20.95港元上市新低，比去年6月的招股价40.1港元大跌48%。 记者：何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
快讯：歌礼抗癌药申请美国临床试验
最新：歌礼制药(1672.HK)宣布，由公司完全自主研发、用于治疗晚期癌症实体肿瘤的口服免疫检查点抑制剂( PD-L1)ASC61，已递交美国临床试验申请(IND)。 值得关注：即使药物能送到美国进行临床试验申请，也不代表一定能获批，因为要达到FDA批准所需安全和疗效标准所需的研发成本很高，一旦未能通过测试，该公司可能遭受巨大损失。 利好：新药被用于人体临床试验前，申请者必须向美国食品药品监督管理局(FDA)递交IND申请，以确保临床测试的安全性及可能的疗效。如果IND获批，即代表该款新药能取得到美国进行临床试验的法律豁免权，假如这种药物存在实效，将标志着它在美国可能最终获得批准的第一步。 深度：任何一款新药在获得美国食品FDA或其他药物监管机构批准使用前，均需要进行数以年计的大量研究观察，这个程序被称为新药申请审评程序(NDA)。虽然FDA的批准，意味歌礼制药将能够在拥有3亿人口的美国市场销售该款药物，但这也将有助于该药物在其他全球市场发售，而这些市场往往以美国食品和药物管理局为标准。 市场反应：歌礼制药今早股价上升，上午曾大升7.3%至3.84港元，但该股后来回吐了大部分涨幅，中午收盘时上涨2.5%。 记者：何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
快讯: 新冠药数据未达标 开拓药业股价暴挫
最新: 开拓药业(9939.HK)公布，公司于12月27日提供口服药物普克鲁胺(proxalutamide)治疗新冠病毒非住院患者全球多中心临床试验的进展报告，该项第III期临床试验的中期分析，未达到统计学显着性。 利好: 根据中期分析，公司未发现普克鲁胺的安全性问题，亦未有药物相关的严重不良事件报告。公司会向各监管机构、包括美国食品药品监督管理局(FDA)寻求同意，以修改临床试验方案。 值得关注: 开拓药业曾对该药物寄予厚望，并希望获得FDA对该药物治疗新冠病毒的紧急使用授权。但最新的结果使这些希望受到质疑，因为对该药物的有效性存在疑问。 深度: 本业为生产抗癌药物的开拓药业，去年5月在港交所上市后，投资者对其兴趣较低，直到12月声称用于治疗新冠肺炎的普克鲁胺取得了进展，刺激其股价从低位7.57港元曾经反弹超过十倍，今年9月初曾升到89港元。该种药物在南美国家巴拉圭取得用于治疗新冠病毒的紧急使用许可，并计划在印度与28个非洲国家用于商业化治疗新冠病毒。但是，该药物在临床测试的失败，可能会影响该公司在扩大销售方面的进展。 市场反应: 开拓药业今早股价非常波动，曾经大挫85%到6.91港元，之后出现反弹，早上11时报14.94港元，仍跌67%。 记者：何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
相关新闻
-
百济神州布局全球 研发销售开支“双增”
BGNE.US 6160.HK -
新冠口服药错失先机 君实业务回归基本步
1877.HK 688180.SHG
-
君实生物换研发背景新帅 能否挽救低迷业绩表现？
1877.HK 688180.SHG
-
百济神州迎丰收期 两大外患仍需关注
BGNE.US 6160.HK
-
亏损阴霾不散 君实发GDR筹34亿
1877.HK 688150.SHG
-
核心产品收入丰厚 百济神州何时扭亏？
BGNE.US 6160.HK 688235.SHG
-
快讯：核心产品销售强劲 信达生物亏损减半
1801.HK
