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快訊:FDA拒批癌症藥 和黃醫藥股價急挫

最新:和黃醫藥(中國)有限公司(HCM.US; 0013.HK)周一晚間公布,旗下用於治療晚期神經內分泌瘤的藥物索凡替尼,被美國食品藥品監督管理局(FDA)拒絕批出上市申請。 利好:和黃醫藥接獲的回覆函中表明,索凡替尼被拒上市,與任何安全問題無關,但需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗(MRCT),來支持美國獲批。 值得關注:FDA認為,基於兩項成功於中國進行的第三期研究、以及一項美國橋接研究的數據,仍不足以支持藥品於美國獲批。 深度:現時全球已獲批及使用治療神經內分泌瘤的療法非常有限,索凡替尼曾於 2020年4月獲得FDA授予取得快速通道資格,用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤。於 2020 年 5 月,和黃醫藥在新藥上市申請前會議與FDA達成一致,索凡替尼用於治療上述病患的兩項取得積極結果之中國 III 期研究,連同索凡替尼美國橋接研究的現有數據,可構成支持在美國提交新藥上市申請的依據。然而,該款新藥最終被FDA拒諸門外,實屬出乎市場預期之外。 市場反應:和黃醫藥的港股周二開盤下挫14.6%,中午收盤跌幅擴大至18.5%,創20.95港元上市新低,比去年6月的招股價40.1港元大跌48%。 記者:何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

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