抗癌藥首錄收入 樂普生物迎收成

這家主攻抗體偶聯藥物的藥企首次錄得銷售收入,準備踏入收成期 重點: 樂普生物首款商業化產品去年11月開始銷售,在短期內貢獻1,557萬元收益 該公司在抗癌藥物研發的熱點ADC賽道佈局頗多,擁有5款相關候選藥物   莫莉 在經歷多年「燒錢」研發,以低於C輪融資定價在港交所「打折」上市後,樂普生物科技股份有限公司(2157.HK)終於成功開拓商業化道路,不僅有一款自主研發的PD-1單抗藥物去年獲批上市,今年初更拿下了跨國藥企阿斯利康(AZN.LN)的授權大單,預付款收入達6,300萬美元(4.33億元)。對於去年真金白銀在IPO階段支持樂普生物的投資者而言,上週五公佈的2022年業績報告,或許讓他們看到了曙光。 2022全年,樂普生物收入1,557萬元,收入來自於唯一獲批上市的產品普特利單抗。雖然相比百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、信達生物(1801.HK)等創新藥龍頭企業而言,樂普生物的營收數字只是很低,但普特利單抗去年7月和9月才獲批用於晚期結直腸癌患者及黑色素瘤患者,其商業化團隊仍處起步階段,產品從11月才開始啟動銷售,未來營收數字將有很大上升空間。不過,普特利單抗處於競爭極為激烈的PD-1抗體治療賽道,單在中國已有超過10款PD-1單抗上市銷售。 去年2月,樂普生物在港交所上市之際,遇上醫藥股「資本寒冬」,最終IPO定價較C輪融資價格打了86折,「流血」上市的苦衷,是其高度緊張的現金流。樂普生物在招股書中直言,按照預設的現金消耗率計算,當時擁有的資金僅可維持3.7個月。據財報顯示,其2021年底的賬上現金僅有1.55億元,但到了去年底,現金已增至6.69億元,公司解釋主要由於融資活動籌集資金增加,以及研發開支減少。 在2022年生物科技企業的寒冬中,樂普生物成功上市得以「續命」,但公司在過去一年也在努力開源節流,年內淨虧損已大幅減少32%至6.89億元。其中研發開支從2021年的7.91億元縮減至5.24億元,按年下降33.7%,主要因為將資源優先用於最具潛力的候選藥物及適應症。財報公佈後的首個交易日,適逢市場因瑞信被瑞銀收購等事件影響,港股恒生指數大跌2.7%,樂普生物股價也下挫2%。 收取巨額預付款 今年2月,樂普生物與康諾亞生物(2162.HK)成立的合營企業KYM與跨國藥企阿斯利康訂立獨家授權授權合約,阿斯利康獲得癌症候選藥物CMG901的研究、開發、註冊、生產及商業化的獨家全球許可,並負責進一步開發及商業化CMG901相關的所有成本及活動,KYM將獲得6,300萬美元的預付款,並在達成若干開發、監管及商業里程碑後,收取最多11.25億美元的額外潛在付款,未來亦有望從阿斯利康獲得銷售淨額的分級特許權使用費。 CMG901是一款抗體偶聯藥物(ADC),去年4月獲得美國食品藥物管理局(FDA)的快速通道資格認證及孤兒藥資格認定,用於治療胃癌(GC)或胃食管結合部(GEJ)癌症,同年9月獲得中國藥監局藥品評審中心(CDE)破性治療藥物認定,有望加速藥物審評。 ADC藥物是2020年以來抗癌藥物研發的熱點之一,這種藥物具備高特異性靶向能力和強效殺傷癌細胞的優勢,可以實現對癌細胞的精準高效殺滅,被稱作「生物導彈」。去年底以來,ADC賽道明顯升溫,授權合作和併購頻頻發生,今年3月13日,輝瑞(PFE.US)宣佈溢價32.7%收購ADC龍頭藥企Seagen(SGEN.US),總企業價值約430億美元。 去年12月,默沙東(MRK.US)與科倫藥業(002422.SZ)子公司科倫博泰達成合作協議,獲得7款臨床前候選ADC藥物授權,科倫博泰將獲得首付款1.75億美元,未來最多可收到默沙東里程碑付款93億美元。 樂普生物在ADC賽道佈局頗多,擁有5款相關候選藥物,涵蓋多個熱門靶點,適應症包括晚期非小細胞肺癌、晚期膽道腺癌、復發轉移性鼻咽癌等多個高發癌種,是中國ADC藥物研發第一梯隊。其中核心產品MRG003和MRG002的多項適應症,已經進入二期甚至三期臨床試驗。 計劃科創板集資 雖然其定價低於上市前融資,但樂普生物在掛牌以來,股價仍然表現平平。去年9月初因獲納入深港通合資格股票、並建議到上海科創板上市的利好消息刺激下,其股價曾在去年9月9日一度單日飆升386%至31.8港元,但這只是曇花一現。在市值突破400億港元(352億元)後,其股價快速回落至5至6港元水平,最新市值僅約92億港元,仍較招股價下挫約20%。 正如剛才所述,樂普生物計劃衝刺科創板二次上市,以籌集更多資金,並直接接觸內地投資者。據去年9月的公告,該公司擬向中國相關監管機構申請發行不多於4.15億股A股,但該申請暫未獲批。 估值方面,由於其去年營收未能展現全年銷售情況,較適合用市帳率與同類藥企比較,該公司最新市帳率為7.1倍,稍高於同類公司榮昌生物(9995.HK)與信達生物的4.3倍及5.7倍。雖然其估值看來較高,但其股價向來較波動,樂普生物需要在商業化方面有更顯著的進展,才可望獲得投資者的長期支持。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

來凱醫藥「借東風」 巨虧下力求上市

這家核心產品從第三方引入的創新藥企業,自有的早期研發能力未得充分證實,亦未產生任何銷售收入 重點: 來凱醫藥目前有兩款核心產品,其中一款期望今年底向中美兩地遞交新藥上市申請 港股生物醫藥板塊出現「回暖」跡象,能否助力來凱醫藥二次遞表上市,仍然有待觀望   斯年 坐在別人的翅膀上,能否協助這家距離商業化仍有一段距離的藥企起飛? 腫瘤創新藥公司來凱醫藥有限公司去年6月首次向港股上市發起衝擊,但未能在6個月內通過港交所聆訊,招股書也因此失效;更新了去年的財務表現後,該公司上周一再度遞交招股書,並繼續由中金公司作為獨家保薦人安排上市。 招股文件介紹,來凱醫藥成立於2016年,致力為全球癌症及肝纖維化患者提供突破性療法。作為一家創新藥公司,在最被關注的管線前景方面,來凱醫藥主打來自瑞士跨國藥企諾華製藥((NOVN.SWX)授權的兩款核心產品,其中一款期望於今年第四季在中、美兩地遞交新藥上市申請(NDA),或可與化療聯合使用以治療癌症。 與上一次遞表相比,來凱醫藥這半年的財務表現無明顯改善,近兩年虧損已擴大至15.3億元,如果扣除金融工具公允價值變動,經調整虧損也有6.2億元,絕大部分來自行政開支與研發成本;隨着旗下產品距離申請上市越近,其研發開支也明顯增加,去年大增81%至3.1億元。 截至去年底,來凱醫藥的現金及現金等價物約3.2億元,差不多等於去年的研發開支,如果未能成功上市集資,候選藥物也不能「衝線」成功,在資金緊張下,其前景或受到市場質疑。 不過,對該公司利好的消息,是經過去年下半年觸底後,港股生物醫藥板塊已出現明顯「回暖」趨勢,眾多跡象表明,企業的融資意願和投資者的信心均有回升,可能有助來凱醫藥借市場熱度回升成功上市。 高度依賴諾華 「打鐵還需自身硬」,但來凱醫藥爭取上市的路途,卻需要「外力」扶持。從研發管線看,該公司現有兩款核心產品及13種其他管線候選產品。其中進展最快的是核心產品LAE002,這是一種三磷酸腺苷(ATP)競爭性AKT抑制劑,有治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌的潛力。根據弗若斯特沙利文提供的資料,全球有兩種AKT抑制劑已進入註冊臨床試驗,而期望在今年底申請在中美兩地上市的LAE002,是來凱醫藥最快的「回血」希望。 另一款核心產品LAE00是雄激素合成抑制劑,有治療前列腺癌的潛力。弗若斯特沙利文的資料顯示,LAE001是全球唯一一種用於治療前臉腺癌的臨床試驗中的CYP17A1/CYP11B2雙重抑制劑。 值得注意的是,以上兩款產品、以及另外兩款抗腫瘤產品LAE005及LAE003,都是從跨國藥企諾華授權引進,這與大多數海外創新藥公司與大型藥企的合作模式正好相反。 一般而言,小藥企被認為具有更大膽高效的創新能力,因此往往是小藥企先做出創新藥研發的階段性成果,然後被大藥企看中,再授權引入產品,甚至作出收購。然而,來凱醫藥卻是從諾華引入較為後期的產品,再投入大部分研發費用。 例如在其招股書介紹,來凱醫藥在2018年從諾華引進LAE002時,該候選藥物已經歷經諾華和另一家跨國藥企葛蘭素史克(GSK.L)的11項臨床試驗,以證實其安全性及療效。在諾華進行的I/II期臨床研究中,LAE002已經在鉑耐藥卵巢癌患者中,顯示出潛在的抗腫瘤療效。 這種做法的優勢,是產品上市的成功率更高、速度更快,但暗含的隱憂,是來凱醫藥自有的早期研發能力沒有獲得充分證明。 在這種不太常見的合作模式背後,與來凱醫藥多名高級管理層的「諾華背景」具關聯性。招股書顯示,來凱醫藥的主席呂向陽曾在諾華工作十多年,擔任的最後職位為執行總監,負責領導藥物研發平台及多項疾病研究項目,而執行董事兼高級副總裁謝玲、執行董事兼首席科學官顧祥巨,也都曾在諾華任職。 醫藥板塊回暖 新藥上市成功與否,存在很高的不確定性,港交所容許未有盈利及收入藥企上市的上市規則「18A章」政策於2018年出台後,曾點亮眾多創新藥企的融資希望,但在過去兩年,多家已上市的創新藥企跌破招股價,市場信心不佳,讓後來者也越來越難獲得垂青。 但在今年初,情況似乎明顯好轉,港股生物醫藥板塊有回暖跡象,例如從去年10月到今年1月,部分在港股上市的醫藥股交易所買賣基金(ETF)最高漲幅,已經接近60%。 另外,多家創新藥公司也在去年底至今年初前赴港交所尋求上市,包括綠竹生物、維昇藥業、科倫博泰等。已上市醫藥科技企業中,加科思(1167.HK)、諾輝健康(6606.HK)、亞盛醫藥(6855.HK)等公司也抓住市場升溫的視窗期,通過配股進行大額融資以補充資本。 去年4月,來凱醫藥曾進行6,100萬美元(4.2億元)的D輪融資,令投後估值上升至約37億元。參考去年三季度首款產品獲准銷售、並獲得1,560萬元銷售額的同類企業樂普生物(2157.HK),其最近市值達86億港元。來凱醫藥將來的上市估值能否達到這個高度,還看其候選產品LAE002申請上市的進度能否取得突破。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏